Reconocimiento en Costa Rica: impacto económico y regulatorio

Costa Rica se encuentra en una encrucijada crítica en términos de su competitividad económica y capacidad para ofrecer productos esenciales a precios accesibles. Como país importador, enfrenta desafíos significativos en la regulación y registro de productos clave como medicamentos, agroquímicos e insumos industriales. Estos obstáculos regulatorios no solo están limitando el acceso a innovaciones cruciales, sino que también están incrementando los costos operativos para las empresas y elevando los precios para los consumidores finales.

La competitividad del país en mercados internacionales se ve directamente afectada por estos cuellos de botella regulatorios. 

Sectores estratégicos, como el agrícola y el de ciencias de la salud, experimentan retrasos considerables en la adopción de nuevas tecnologías y productos, lo que se traduce en una pérdida de eficiencia y productividad. Esto, a su vez, repercute en la capacidad de Costa Rica para competir efectivamente en mercados globales cada vez más exigentes.

Además, los procesos de registro y aprobación actuales generan costos adicionales para las empresas, que se ven obligadas a invertir tiempo y recursos en trámites burocráticos prolongados. Estos costos inevitablemente se trasladan al consumidor final, resultando en precios más altos para productos esenciales. En el sector salud, por ejemplo, esto puede significar medicamentos más caros y menos accesibles para la población.

Particularmente preocupante es el impacto de estos trámites en la inversión de empresas multinacionales en el sector de ciencias de la salud, un área de creciente importancia para la economía costarricense. La complejidad y duración de los procesos regulatorios están desalentando la inversión y la introducción de tecnologías médicas avanzadas en el país, poniendo en riesgo la posición de Costa Rica como hub regional para este sector.

Los altos costos asociados con los procesos de aprobación pueden llevar a algunas empresas a reconsiderar sus planes de expansión o incluso a reducir sus operaciones en el país. Esto podría resultar en una pérdida de empleos de alta calidad y una disminución en la transferencia de tecnología y conocimientos al sector local.

En este contexto, el reconocimiento de evaluaciones y aprobaciones extranjeras emerge como una estrategia prometedora para abordar estos desafíos. Esta aproximación tiene el potencial de agilizar los procesos regulatorios, reducir costos operativos, mejorar la competitividad del país y, en última instancia, ofrecer productos más asequibles a los consumidores costarricenses.

Este análisis explora en profundidad cómo el reconocimiento podría transformar el panorama regulatorio y económico de Costa Rica, ofreciendo una vía hacia un mercado más dinámico, eficiente y beneficioso para todos los actores involucrados.

Caso de medicamentos: barreras y consecuencias

El sector salud ha experimentado retrasos significativos en el registro de nuevos medicamentos. El proceso actual de registro, que puede tomar hasta tres años, ha limitado el acceso de los pacientes a tratamientos innovadores. Esta situación no solo afecta la calidad de la atención médica, sino que también incrementa los costos del sistema de salud al mantener la dependencia de medicamentos más antiguos y potencialmente menos eficaces.

La Caja Costarricense de Seguro Social (CCSS) ha reportado dificultades para adquirir medicamentos nuevos debido a los largos procesos de registro. Esto ha resultado en situaciones donde tratamientos disponibles internacionalmente no pueden ser utilizados en Costa Rica, afectando directamente a pacientes con condiciones como cáncer, enfermedades raras y otras patologías complejas.

Caso de agroquímicos: estancamiento y pérdida de competitividad

El sector agrícola costarricense ha enfrentado un estancamiento en el registro de nuevas moléculas de agroquímicos desde 2004. La suspensión de reglamentos y los conflictos entre el Ministerio de Ambiente y Energía (MINAE) y el Ministerio de Agricultura y Ganadería (MAG) han paralizado el proceso de registro por casi dos décadas.

Esta situación ha obligado a los agricultores a depender de productos más antiguos, algunos de los cuales son menos eficaces y potencialmente más dañinos para el medio ambiente. La falta de acceso a agroquímicos modernos ha afectado la productividad y competitividad del sector agrícola costarricense en los mercados internacionales, donde competidores de otros países tienen acceso a tecnologías más avanzadas y eficientes.

El decreto de homologación: confusión conceptual

En junio de 2022, el Gobierno costarricense emitió el decreto 43590-S con el objetivo de agilizar el registro de medicamentos. Sin embargo, este decreto evidenció una confusión fundamental entre los conceptos de homologación y reconocimiento.

El decreto definía la homologación como la aceptación oficial que hacía el Ministerio de Salud de los registros sanitarios emitidos por autoridades reguladoras de referencia internacional. Esta definición, en realidad, se asemeja más a un proceso de reconocimiento que a una verdadera homologación.

La homologación implica un proceso de verificación para asegurar que un producto cumple con los estándares y regulaciones específicas del país importador. Por otro lado, el reconocimiento implica aceptar las evaluaciones o aprobaciones realizadas por autoridades reguladoras de otros países sin necesariamente repetir todas las pruebas y evaluaciones.

Esta confusión conceptual en el decreto probablemente contribuyó a su eventual anulación por parte de la Sala Constitucional, ya que no establecía claramente los mecanismos de control y revisión necesarios para garantizar la seguridad y eficacia de los medicamentos en el contexto costarricense.

La decisión de la Sala Constitucional: posibles omisiones

La decisión de la Sala Constitucional de anular el decreto 43590-S en agosto de 2024 sugiere posibles omisiones o un desconocimiento de las regulaciones modernas del comercio internacional.

Primero, la Sala parece no haber considerado completamente el concepto de reliance o confianza regulatoria, una práctica reconocida por la Organización Mundial de la Salud (OMS), que permite a las autoridades reguladoras confiar en el trabajo de otras agencias de referencia para tomar decisiones regulatorias más eficientes.

Segundo, la decisión no parece tomar en cuenta los acuerdos de reconocimiento mutuo existentes entre diversas autoridades reguladoras internacionales, como la FDA de Estados Unidos y la EMA de Europa, que demuestran la viabilidad y seguridad de estos mecanismos cuando se implementan adecuadamente.

Tercero, la Sala pudo haber subestimado los costos de oportunidad asociados con los retrasos en el registro de medicamentos, incluyendo el impacto en la salud pública y la economía del país.

Por último, la decisión no parece considerar las mejores prácticas internacionales en regulación farmacéutica, que buscan un equilibrio entre la protección de la salud pública y la facilitación del acceso a medicamentos innovadores.

Oportunidades del reconocimiento

Frente a estos desafíos, el reconocimiento unilateral o mutuo emerge como una estrategia prometedora para Costa Rica. El reconocimiento ofrece varias ventajas sobre los procesos tradicionales de homologación:

• Acceso más rápido a productos innovadores. Al confiar en evaluaciones ya realizadas por autoridades reguladoras de referencia, Costa Rica podría reducir significativamente los tiempos de aprobación para nuevos medicamentos y agroquímicos.
• Optimización de recursos. El reconocimiento permite a las autoridades costarricenses concentrar sus recursos limitados en áreas donde la experticia local es crucial, como la farmacovigilancia y el monitoreo poscomercialización.
• Reducción de costos. Al evitar la duplicación de evaluaciones, el reconocimiento puede reducir los costos tanto para el Gobierno como para las empresas, lo que se traduciría en precios más bajos para los consumidores
• Mejora de la competitividad. El acceso a productos más modernos y eficientes puede mejorar la competitividad de sectores clave como el sector agrícola y el sector farmacéutico. Esto permitiría a Costa Rica posicionarse mejor en mercados internacionales, adoptando tecnologías más avanzadas y eficaces, lo cual es esencial en un entorno global cada vez más competitivo.
• Atracción de inversiones. Un marco regulatorio más ágil y alineado con estándares internacionales puede hacer de Costa Rica un destino más atractivo para la inversión en investigación y desarrollo, especialmente en sectores de alta tecnología como el farmacéutico y el biotecnológico.

Conclusión y recomendaciones

Costa Rica se encuentra en una encrucijada regulatoria. El reconocimiento ofrece una vía para modernizar su marco regulatorio y mejorar su competitividad global, mientras mantiene altos estándares de seguridad y calidad. Para aprovechar estas oportunidades, se recomienda:

• Entender que nuestro marco legal incluye los Acuerdos de la OMC, donde se diferencian claramente los conceptos de reconocimiento y homologación.
• Establecer criterios específicos para el reconocimiento de evaluaciones extranjeras, basados en la confiabilidad y rigurosidad de las agencias reguladoras de referencia, con base en la OMC y las organizaciones internacionales de referencia.
• Estudiar los casos exitosos de reconocimiento de Suiza y Canadá con la Unión Europea, o el de Australia y Nueva Zelandia entre ellos.
• Implementar un sistema de verificación que adapte los estándares internacionales al contexto costarricense, manteniendo un equilibrio entre la facilitación del comercio y la protección de la salud pública.
• Fortalecer la capacidad técnica de las autoridades reguladoras nacionales para evaluar y monitorear efectivamente los productos aprobados mediante reconocimiento.
• Fomentar el diálogo entre todas las partes interesadas, incluyendo autoridades reguladoras, industria, profesionales de la salud y consumidores, para construir consenso sobre las políticas de reconocimiento.

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